Sémaglutide ; CAS 910463-68-2

Apparence

Poudre blanche ou-blanc cassé

Identification

HPLC : le temps de rétention du pic majeur de la solution échantillon correspond à celui de la solution étalon, tel qu'obtenu lors du test.

Carte peptidique

La carte peptidique de la solution testée correspond à celle de la solution de référence, telle qu'obtenue lors du test.

Moléculear Ià la messe(MS)

4112,58 ~ 4114,58Da

Solubilité

Librement soluble dans l'eau

Clarté et couleur de la solution

Clair et incolore

Rotation spécifique[ ]_D²⁰

-15,0 degrés ~-10,0 degrés

(sur une substance anhydre et sans ions sodium-)

Activité spécifique

0,7 ~ 1,3 unités/mg

PH

7.0-9.0

Humidité (KF)

Inférieur ou égal à 8,0%

Teneur en acides aminés

Aspe : 0,9-1,1

Série : 2,7-3,3

Glu : 4,5-5,5

Gly : 3,6-4,4

Le sien : 0,9-1,1

Arg : 1,8-2,2

Thr : 1,8-2,2

Ala : 2,7-3,3

Aib : 0,9-1,1

Tyr : 0,9-1,1

Valeur : 1,8-2,2

Lys : 0,9-1,1

Île : 0,9-1,1

Leu : 1,8-2,2

Phe : 1,8-2,2

AEEA : doit être détecté

Protéine à haut poids moléculaire

Inférieur ou égal à 0,3%

Protéine de cellule hôte

Inférieur ou égal à 0,01%

ADN de la cellule hôte

Inférieur ou égal à 10,0ng/mg

Ion trifluoroacétate

Inférieur ou égal à 0,1%

Ion acétate

Inférieur ou égal à 0,1%

Ions phosphates

Inférieur ou égal à 0,1%

Ions sodium

Inférieur ou égal à 3,0%

Substances associées (HPLC)

Impureté hydrophile Inférieure ou égale à 0,6%

Impureté hydrophobe 1 Inférieur ou égal à 0,3%

Impureté hydrophobe 2 Inférieur ou égal à 0,5%

Impuretés totales Inférieur ou égal à 1,0%

Solvants résiduels

Acétonitrile Inférieur ou égal à 410 ppm

Éther isopropylique Inférieur ou égal à 5000 ppm

Endotoxines bactériennes

< 10EU/mg

Nombre total de microbes aérobies

Inférieur ou égal à 100cfu/g

Levures et moisissures

Inférieur ou égal à 100cfu/g

Contenu peptidique

Supérieur ou égal à 85,0%

Pureté (HPLC)

Supérieur ou égal à 99,0 %

Essai

95.0%~105.0%