Zidovudine ; CAS 30516-87-1

Article

spécification

Apparence

Poudre blanche à jaunâtre

Identification

un). Par HPLC : Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme de la préparation d'échantillon correspond à celui de la préparation standard obtenue selon les instructions du test par HPLC.

B.) Par IR : Le spectre d’absorption infrarouge de l’échantillon doit correspondre au spectre standard

Une rotation optique spécifique

+60,5 degrés -+63 degrés

Humidité (KF)

Inférieur ou égal à 1,0 %

Résidus au feu

Inférieur ou égal à 0,25 %

Limite de triphénylméthanol et autres impuretés

Critère d'acceptation 1 :

Aucun point secondaire du chromatogramme de la solution échantillon n'est plus grand ou plus intense que le point principal de la solution étalon.

La somme des intensités des taches secondaires obtenues à partir de la solution échantillon correspond à Inférieure ou égale à 3.0 %

Critère d'acceptation 2 :

Aucune tache correspondant au triphénylméthanol n'est plus intense que la tache correspondante de la solution étalon

Aucune tache secondaire du chromatogramme de la solution échantillon n'est plus grande ou plus intense que la tache principale obtenue à partir de la solution étalon.

La somme des intensités des taches secondaires de la solution échantillon correspond à Inférieure ou égale à 3.0 %

Limite de Zidovudine

Composés apparentés

B et C

Impureté B Inférieur ou égal à 1.0 %

Impureté de thymine C Inférieur ou égal à 2.0 %

Toutes les impuretés des tests pour la limite du triphénylméthanol et d'autres impuretés et la limite des composés B et C liés à la zidovudine Inférieure ou égale à 3,0 %

Solvants résiduels

Méthanol* Inférieur ou égal à 0,3 %

1,4-Dioxane* Inférieur ou égal à 0,038 %

Acétate d'éthyle* Inférieur ou égal à 0,5 %

Toluène* Inférieur ou égal à 0,089 %

Diméthylsulfoxyde* Inférieur ou égal à 0,5 %

Essai

97.0 %-102.0 % sur la base anhydre